NMNバルクパウダー

NMNバルクパウダーサプライヤー:

NMNバルクパウダーGuanjie の NMN パウダーは高品質で低価格です。Guanjie Biotech は、純度 99.5% の白色結晶粉末の NMN パウダーを製造しています。凍結乾燥と真空乾燥の両方の技術を使用しており、有害な溶媒残留物がなく、純度が高く、安定性に優れています。

当社のニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）には、以下のように異なる嵩密度があります。
● 0.15g/ml、固形飲料に適用（凍結乾燥法）

● {{0}}.55g/ml: 0#、00# カプセルに充填可能(真空乾燥プロセス)
● 0.75g/ml: 1#、2# カプセルに充填可能(真空乾燥プロセス)
純度はすべて99.5％以上

 

関街は、多分野にわたる応用を基盤として、研究開発、生産、販売を一体化した国家ハイテク企業です。西安市と宝鶏市の2つの生産拠点があります。関街は自社工場を所有しており、多くの国際認証を取得して、製品の高品質と安定供給を確保しています。現在、当社は酵素触媒産業チェーンに注力しており、その製品には老化防止補酵素や顧客向けのカスタマイズされた技術サービスソリューションが含まれています。当社の顧客は50カ国に及び、高い評価を得ています。

 

クロマトグラム

 

分析方法

-NMN/ -ニコチンアミドモノヌクレオチド

化学式:C11H15N2O8P

フォーミュラ重量:Mr=334.2;

CAS番号:1094-61-7

最大吸収波長:260 nm

 

仕様

● ニコチンアミドモノヌクレオチド（真空乾燥）

TEST	METHOD	ANALYTE	スペックIFICATION	レスLT
識別する	核磁気共鳴	ニコチンアミドモノヌクレオチド	構造に適合	構造に適合
純度	HPLC/UV(重量%)	ニコチンアミドモノヌクレオチド	99%以上	99.87%
水分	カール・フィッシャー	水	5%以下	0.15%
ナトリウム含有量			1%以下	0.02%
かさ密度		重量密度	>0.55g/ml	0.54g/ml
pH値		100mg/mlの水溶液	2.0-4.0	3.07
ヘビーメタル		鉛 砒素	<5 ppm	0.01ppm
			<5 ppm	0.01ppm
微生物	特徴<2021> 特徴<2022>	総プレート数 大腸菌	< 750CFU/g < 30MPN/100g	60CFU/g N.D.
外観	該当なし	色彩、形	白色から黄色がかった粉末	白い粉

 

 

● ニコチンアミドモノヌクレオチド（凍結乾燥）

TEST	METHOD	ANALYTE	スペックIFICATION	レスLT
識別する	核磁気共鳴	ニコチンアミドモノヌクレオチド	構造に適合	構造に適合
純度	HPLC/UV(重量%)	ニコチンアミドモノヌクレオチド	99%以上	99.94%
水分	カール・フィッシャー	水	5%以下	0.16%
ナトリウム含有量			1%以下	0.01%
かさ密度		重量密度	<0.20g/ml	0.16g/ml
pH値		100mg/mlの水溶液	2.0-4.0	3.10
ヘビーメタル		鉛 砒素	1.0 ppm以下	0.01ppm
			1.0 ppm以下	0.01ppm
微生物	特徴<2021> 特徴<2022>	総プレート数 大腸菌	750CFU/g以下 30MPN/100g以下	50CFU/g N.D.
外観	該当なし	色彩、形	白色から黄色がかった粉末	白い粉

 

フローチャート:

 

● 外観：白色から黄色がかった粉末

 

● 水中のPH値:

(NMN:500mg、純水5ml) NMN粉末を純水に溶かし、濃度を100mg/mlに調整し、pHメーターでテストします。3分後に結果を出します。

 

● 受け入れ基準:

PH値：2.0〜4.0。

 

● HPLC純度

カラム: Xtimate C18 (4.6 × 250 nm、5 μm)

移動相A:20mmol/L NaH2PO4緩衝溶液（NaH2PO4 2.4gを水に溶解し、6mol/L水酸化ナトリウム溶液を使用してpHを3.5に調整し、1000mlに希釈し、0.22μmの微多孔膜（水性膜）でろ過する）。

移動相B: メタノール（クロマトグラフィーグレード） 溶出グラジエント

 

時間(分)	移動相A(%)	移動相B(%)
0	99
4	99	1
5	95	5
10	85	15
12	80	20
12.1	99	1
16	99	1

流量: 1.0ml/分; カラム温度: 25度; 検出波長: 260nm; 注入量: 20ul

 

試験サンプル（{{0}}.35mg/ml）：試験サンプルを室内（温度25℃、湿度40%-60%）に取り出し、温度が正常に戻ったら0.35mgの試験サンプルを採取します。次に純水を加えて1mlあたり0.35mgの溶液を作ります。

参照物質（0.35mg/ml）：NMNバルクパウダー室温（温度25℃、湿度40%-60%）に戻し、温度が正常に戻ったら0.35mgの試験サンプルを採取し、純水を加えて1mlあたり0.35mgの溶液を作ります。

 

上記の試験溶液と参照溶液の20μlを正確に液体クロマトグラフに採取し、クロマトグラムを記録する。試験溶液の主ピークの保持時間は、参照溶液の主ピークの保持時間と一致する。

 

Acceptance criterion: Purity >99.5%

● 水分含有量

精製水：10〜30mg、溶媒はメタノール（AR）とホルムアミド（AR）を滴定溶媒ボトルに入れ、2：1の容量比で混合し、よく振る。市販のカールフィッシャー試験溶液を水分計で直接校正し、校正を3回連続して行う。3回の結果のRSDは3％を超えてはなりません。3％を超える場合は、もう一度校正を行い、エラーデータを破棄し、3回の結果のRSDが3％未満になるまでRSDを再計算します。

 

合格基準: 水分含有量以下5% .

● ナトリウム含有量

塩化ナトリウム（{{0}}.2541gまたはナトリウムイオン参照物質の量1.0ml）を参照物質（分析的に純粋）として正確に量り（オーブンで110℃で4時間加熱して得られる）、脱イオン水に溶解して濃度が約10ppmになるようにします。

試験サンプル100mgを脱イオン水に溶解し、その濃度が約2mg / mlになるようにし、「HQC-SOP-68陽イオン試験標準操作手順」に従って決定し、それぞれ塩化ナトリウム参照製品を正確に取り、試験溶液をイオンクロマトグラフに通してクロマトグラムを記録し、外部標準法によってナトリウム含有量を計算しました。

 

計算式：

Sはピーク面積です。

mはサンプル量です。

Vは希釈体積です。

Mは塩化ナトリウム試薬の標識率である。

23 はナトリウムの相対原子質量です。

58.5 は塩化ナトリウムの相対分子量です。

0.01は市販のナトリウムイオン標準液（1000ppm）を100倍に希釈した希釈倍率です。

合格基準:ナトリウム含有量1%以下

 

安定性

1.安定性試験方法

導入：

安定性試験の目的は、NMNバルクパウダー温度と湿度の影響により時間とともに変化するため、推奨される保管条件、再テスト期間、および保存期間を確立する必要があります。

 

責任：

QA/QC ディレクターは安定性研究プログラムの責任者であり、分析された安定性サンプルとプログラム記録の維持管理にも責任を負います。

 

安定性試験の手順と設計:

● 長期研究:

NMN パウダーのサンプルはポリエチレン袋にしっかりと封印され、PE 袋で密封され、アルミニウム容器に包装されています。ICH/FDA ガイドラインに従って、252 度の温度と 60±5% の湿度の条件下で長期保存されます。連続した 3 つのプロセス検証バッチと毎年 1 つのバッチがサンプリングされ、長期安定性テストにかけられます。最初の分析の後、これらのサンプルは 3、6、9、12、18、24、36 か月の間隔で分析されます。これまでの結果から、NMN は 25±2 度の温度と 60±5% の湿度の条件で安定していることがわかっています。

 

● 加速研究:

NMN のサンプルはポリエチレン袋に入れられ、PE 袋で密封され、アルミニウム容器に包装され、40±2 度、75±5% の湿度の条件で保管されます。連続した 3 つのバッチがテスト用に採取されます。最初の分析後、これらのサンプルは ICH ガイドラインに従って 1、2、3、6 か月後に分析されます。これまでの結果から、ニコチンアミドモノヌクレオチドバルクは 40±2 度の温度と 75±5% の湿度の条件で安定していることが実証されています。

2.安定性試験結果

次のページには、NMN の 3 つのバッチについて現在までに得られた加速および長期安定性テストの結果をまとめています。より多くのデータが利用可能になり次第、このデータを NMN 製品医薬品マスター ファイルの年次更新として含められるように転送することをお約束します。

 

NMN加速安定性試験

バッチ番号: CT020125 温度: 40±2度 湿度: 75±5% 製造日: 2012年1月15日

容器: 市販の容器の複製 (アルミ缶に入った PE および PE コーティングされた Al バッグ)

不純物（HPLCによる）
テスト 頻度	外観	UVによるアイデンティティ	損失 乾燥	アッセイ （HPLCによる）	総不純物	シングル 不明 不純物	合計不明 不純物
仕様	合格する	準拠する	<1.0%	99.0% 以上	<1.0%	<0.1%	<0.5%
イニシャル		準拠する	0.50	99.40	0.62	最大: 0.06	0.21
1M		準拠する	0.51	99.39	0.60	最大: 0.07	0.20
2M		準拠する	0.49	99.40	0.57	最大: 0.06	0.19
3M		準拠する	0.48	99.38	0.59	最大: 0.07	0.18
6M		準拠する	0.50	99.38	0.63	最大: 0.07	0.21

 

NMN長期安定性研究

バッチ番号: 020123 温度: 25±2度 湿度: 60±5% 製造日: 2012年1月15日

容器: 市販の容器の複製 (アルミ缶に入った PE および PE コーティングされた Al バッグ)

不純物（HPLCによる）
テスト 頻度	外観	UVによるアイデンティティ	損失 乾燥	アッセイ （HPLCによる）	総不純物	シングル 不明 不純物	合計不明 不純物
仕様	合格する	準拠	<1.0%	99.0% 以上	<1.0%	<0.1%	<0.5%
イニシャル		準拠	0.47	99.35	0.67	最大: 0.06	0.24
3M		準拠	0.50	99.38	0.65	最大: 0.07	0.23
6M		準拠	0.48	99.40	0.66	最大: 0.08	0.25
9M		準拠	0.50	99.33	0.66	最大: 0.07	0.24
12M		準拠	0.46	99.35	0.68	最大: 0.07	0.23
18M		準拠	0.48	99.28	0.66	最大: 0.06	0.23
24M		準拠	0.50	99.30	0.65	最大: 0.06	0.24
36M		準拠	0.51	99.33	0.65	最大値: -.07	0.23

 

3. 分解研究

分解研究の目的は、当施設で使用されているHPLC法が、NMNバルクパウダーリリースおよび安定性試験では不純物が検出され、その結果、安定性が示されます。安定性に関する 2 つのロット、CT990123、CT990124 が選択され、これらのロットのサンプルが次の検査を受けました。

a. 水酸化ナトリウム、0.00001 N

b. 塩酸、0.04 N

c. 過酸化水素、10%

d. 60度で加熱する

e. 紫外線

 

この研究に使用された機器は以下のとおりです。

- HPLC: Waters 600、米国

- 超音波脱ガス装置：JL-120、上海、中国

- コラム：ボンダパックC₁₈、3.9mm x 300mm、ウォーターズ、米国

- 水浴

- 紫外線ランプ

- 分析バランス

- 100mL メスフラスコ

- 10mL ピペット

 

研究は次のように実施されました。

①100mLメスフラスコにNMN0.4gを入れ、アセトニトリルを加えて全量を100mLにする。

②ステップ1の溶液1.0mLを5つの100mLメスフラスコに入れる。

A. 最初の2つのフラスコに0.00001N NaOH 20mLを加え、蓋をして沸騰した湯浴に1時間置きます。

B. 2番目のフラスコに0.04N HC1を2mL加え、蓋をして沸騰槽に1時間置きます。

C. 3 組目のフラスコに 10% 過酸化水素 10mL を加え、2 分間振って 30 分間放置します。

D. 4組目のフラスコを60度に加熱し、この温度を7日間維持します。

E. 5 組目のフラスコを紫外線ランプの下に 7 日間置きます。

 

④ 各サンプルの標準液として、NMN 15mgを100mLメスフラスコに入れ、試薬用溶媒で100mLに定容して調製します。

 

⑤調整するには、以下が必要です。

A. 最初の2つのフラスコ内の0.00001N NaOHを中和するために、20mLの0.04N HC1を使用します。

B. 20mLの0.00001N NaOHを使用して、2番目の2つのフラスコ内の0.04N HC1を中和します。

C. 必要な条件が満たされた後、移動相で 5 つのフラスコすべての容量を 100 mL に調整します。

 

⑥ HPLC で 12 個のフラスコすべてを各実行ごとに最低 30 分間チェックし、メソッドが安定性を示していることを確認します。HPLC の動作条件は、HPLC による NMN の定量分析で定義されているものと同じです。この分解研究で使用されている NMN CT020123、CT020124。

 

結論

分解研究により、純粋な NMN 粉末は、{{0}}.04N 塩酸、0.00001N 水酸化ナトリウム、60 度の熱の順に曝露されたときに最も安定することが実証されています。NMN は、過酸化物、紫外線に曝露されるとさらに不安定になります。したがって、Shaanxi Guanjie Technology Co., Ltd が使用する HPLC 法は、安定性研究と完成品のテスト/リリースの両方で分解物を検出できると結論付けることができます。したがって、この方法は安定性を示しています。

 

機能：

● アンチエイジング:

NMN は体内の NAD+ レベルを高める能力があるため、アンチエイジングの分野で人気のテーマとなっています。NAD+ の減少は、老化に関連する病気や細胞の劣化と関連しています。NMN を摂取することで、NAD+ レベルが上昇し、老化システムの速度を遅らせ、細胞の能力をさらに高め、老化に関連する病気のリスクを軽減できると考えられています。

 

● スポーツと健康:

NMNはゲームやウェルネス業界で使用されています。競合他社やウェルネスファンは、NMNの期待される利点に注目しています。NMNバルクパウダーエネルギーレベルの向上、忍耐力のさらなる発達、回復の助けとなるサプリメント。ただし、人間の運動パフォーマンスへの影響を確認するには、さらなる研究が必要であることに留意することが重要です。

 

● 化粧品：

NMN は、その潜在的な抗老化特性により、化粧品業界でも利用されています。スキンケア製品の中には、若々しい肌を促進し、肌の柔軟性をさらに高め、しわを減らす成分として NMN を配合すると謳っているものもあります。

 

● カスタマイズされた医薬品:

NMNサプリメントとNAD+治療は、カスタマイズ医療の分野で際立っています。個人のNAD+レベルを継続的に監視し、微調整することで、さまざまな疾患に対する個別化された介入が可能になります。

 

当社の工場：

宝鶏市と商洛市に2つの工場があり、関街工場は7000㎡の敷地を有し、その中には2000㎡のGMP標準作業場も含まれています。

 

製品認定

当社はニコチンアミドモノヌクレオチドの製造業者です。NMN バルクパウダーは清潔な作業環境で生産され、プロセスのすべてのステップは高度な資格を持つ専門家によって実施されます。

 

検査機関：

製造の生産プロセスとNMNパウダー卸売自体は、すべての国際基準を満たしています。また、テストレポートが必要な場合は、提供できます。

 

認証

当社はポニーテストインターナショナルグループによるNON-GMO認証を取得しています。また、HALAAL、ISO 9001、ISO 22000、Kosher、PAHS、SCなどの認証も取得しています。

 

パッケージと倉庫:

 

発送:

DHL、海上輸送、FEDEXからお選びいただけます。

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