純粋なホスファチジルセリン PS神経科学、栄養学、機能性食品産業において重要な生理活性化合物として広く認識されています。しかし、規制上および科学上の疑問が頻繁に生じます: ホスファチジルセリンは薬物ですか?
麻薬とは何ですか?
純粋なホスファチジルセリン PS が薬物であるかどうかを判断するには、まず規制当局が薬物をどのように定義しているかを理解する必要があります。
• 医薬品の一般的な規制上の定義
世界的に、物質が病気の診断、治療、治療、軽減、予防を目的とする場合、または通常の栄養を超えた薬理学的作用によって体の構造や機能を変える場合、その物質は薬物とみなされます。決定要因は主に、意図された治療用途とクレームです。
• 米国 (FDA フレームワーク)
米国食品医薬品化粧品法では、医薬品は病気の治療または予防を目的とした製品です。ホスファチジルセリンは、病気の治療を主張することなく正常な認知機能の健康をサポートするため、DSHEA の下で栄養補助食品として規制されています。-
• 欧州連合の分類
EUでは、製品が疾患を標的として薬理作用を発揮する場合、医薬品として分類されます。ホスファチジルセリンは、医薬品として承認されていない限り、通常、栄養補助食品または機能性栄養素として販売されています。
• 中国とアジア-太平洋市場
中国、日本、その他のアジア地域では、純粋なホスファチジルセリン PS は機能性食品または栄養補助食品として分類されており、日本ではトクホ-タイプの制度の下で認知サポート用途が認められています。{1}
はPホスファチジルセリンADラグ？
答えは一般的に「いいえ」です。-純粋なホスファチジルセリン PS は、ほとんどの管轄区域で薬物として分類されていません。代わりに、地域の規制枠組みや製品クレームに応じて、通常は栄養補助食品の成分、機能性栄養素、または食品添加物として規制されます。
ホスファチジルセリンがダメな理由 a 薬?
ホスファチジルセリン (PS) を医薬品ではなく栄養補助食品として分類することは、科学的原理と規制の枠組みの両方に基づいています。ほとんどの法域でそれが医薬品規制に該当しない理由は、-その天然由来、作用機序、使用目的、安全性プロファイル、規制上の認識などの複数の要因によって説明されます。-
1. 天然の栄養素であり、合成医薬品ではありません
ほとんどの薬物は、特定の疾患経路に介入するように設計された合成または半合成化合物です。{0}それらは異常な生理学的プロセスを変化させるために開発され、通常は標的を絞った薬力学的効果を発揮します。対照的に、ホスファチジルセリンは、ヒトの細胞膜内、特に神経組織内に高濃度で見られる天然のリン脂質です。
• 天然の生物学的栄養素
特定の疾患メカニズムに介入するために合成的に設計されたほとんどの医薬品とは異なり、ホスファチジルセリンは人間の生物学に不可欠な天然に存在するリン脂質です。それは細胞膜、特に脳や神経組織内に高度に濃縮されており、膜の完全性と細胞コミュニケーションに貢献しています。人体は純粋なホスファチジルセリン PS を独自に合成できますが、大豆や植物由来のレシチンなどの食事源からも得られます。-それは人間の生理学の正常な構成要素としてすでに存在しているため、サプリメントは馴染みのない化学物質を導入するのではなく、代わりに存在する分子を自然に補充またはサポートします。
• 薬学的作用ではなく支持機能
純粋なホスファチジルセリン PS は、疾患経路を標的とする治療薬ではなく、主に構造的および栄養的化合物として機能します。その役割は、病的状態を修正するというよりはむしろ、膜の流動性やシグナル伝達効率などの正常な細胞プロセスを維持することです。この機能プロファイルは、強力な薬理効果を生み出したり、特定の医学的疾患を治療するために設計された薬剤ではなく、全体的な健康をサポートするビタミン、ミネラル、オメガ 3 脂肪酸などの栄養素とより密接に連携しています。
2. その作用機序は薬理学的ではなく栄養学的です
薬物は通常、受容体への結合、酵素の阻害、イオンチャネルの遮断、または生化学経路の強制的な変化によって薬理学的効果を発揮します。ホスファチジルセリンはこのようには機能しません。その代わりに、細胞レベルでの正常な生物学的完全性の維持に貢献します。
• 膜構造のサポート
ホスファチジルセリンは、リン脂質二重層の重要な成分です。膜の流動性を維持し、受容体やイオンチャネルなどの埋め込まれたタンパク質が効率的に機能するようにします。適切な膜ダイナミクスは、シグナル伝達、細胞コミュニケーション、代謝調節に不可欠です。
• 神経伝達物質の調節
純粋なホスファチジルセリン PS は、神経膜を安定化することで神経伝達物質システムを間接的にサポートします。この環境により、アセチルコリン、ドーパミン、セロトニンが関与する通常のシグナル伝達が効率的に行われるようになります。ただし、ホスファチジルセリンは神経伝達物質受容体を直接刺激したりブロックしたりしません。これはアゴニストでもアンタゴニストでもありません。また、精神科の薬のように人為的にシナプス伝達を増幅したり抑制したりすることもありません。
• コルチゾールの調節
一部の研究では、純粋なホスファチジルセリン PS がストレスに関連するコルチゾール反応の調節に役立つ可能性があることが示唆されています。{0}重要なのは、この効果は、直接的なホルモン阻害や内分泌抑制によるものではなく、膜シグナル伝達効率の向上と視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸バランス-から生じていると考えられることです。このタイプの生理学的サポートは、ステロイド薬や抗不安薬のメカニズムとは根本的に異なります。
全体として、ホスファチジルセリンは、病理学的経路の薬理学的破壊剤としてではなく、正常な生理機能の構造的および機能的増強剤として作用します。
3. 病気の治療に関する請求の欠如
規制上の分類は、多くの場合、マーケティングの意図に左右されます。物質は、病気の診断、治療、治癒、予防を目的として宣伝されると、法的に医薬品として定義されます。ホスファチジルセリン製品は、次のような構造/機能表示を付けて販売されています。
• メモリをサポート
• 認知能力の維持を助ける
• 脳の健康を促進する
これらは、アルツハイマー病の治療、認知症の治療、または神経障害の予防を主張するものではありません。メーカーは疾患に特有の主張を避けることで、栄養補助食品としての分類を維持しています。{1}このような治療上の主張がなされた場合、規制当局はその化学的性質に関係なく、その製品を医薬品として再分類する可能性があります。
4. 食品成分と一致した安全性プロフィール
医薬品は、強い全身作用を引き起こし、重大な副作用リスクを伴う可能性があるため、多くの場合、広範な毒性学的および臨床的安全性試験が必要となります。対照的に、ホスファチジルセリンは、食品由来の栄養素と一致する好ましい安全性プロファイルを示します。-
典型的な補足用量は、1 日あたり 100 ～ 300 mg の範囲です。報告されている副作用はまれで、摂取量が多い場合に時折起こる消化器の不快感や睡眠障害など、一般に軽度です。重度の毒性、依存性、または狭い治療指数の証拠はありません。この安全域は、処方薬よりも食事成分とより密接に一致しています。
5. GRAS と食品成分の認識
米国では、大豆由来のホスファチジルセリンは、特定の用途に対して「一般に安全と認められる」（GRAS）ステータスを取得しています。{0} GRAS 指定は、医薬品ではなく食品成分に明示的に適用されます。この規制上の認識により、医薬品ではなく栄養成分としての分類がさらに強化されます。
ホスファチジルセリンが存在する可能性があるのはいつですか 薬？
ピュア ホスファチジルセリン PS は一般に栄養補助食品または機能性成分として規制されていますが、特定の規制状況下では医薬品として再分類される場合があります。決定要因は物質そのものではなく、それがどのように意図され、配合され、販売されるかです。
• 病気の治療に関する請求
規制当局は製品の宣伝文句を注意深く監視しています。ホスファチジルセリンが病状の治療、予防、または治癒として宣伝されている場合、医薬品規制に該当する可能性があります。たとえば、アルツハイマー病、注意欠陥多動性障害（ADHD）、うつ病、またはその他の神経障害に効果があるとしてPSをマーケティングすれば、その分類は変わるだろう。このような主張は治療効果を暗示しており、臨床証拠に裏付けられた薬事承認が法的に必要となります。
• 医薬品-レベルの剤形
用量と投与経路も分類に影響します。通常の栄養補給で達成可能な治療成果を超える治療成果を達成するために設計された非常に高用量の製剤は、薬理学的介入と解釈される場合があります。-同様に、注射剤、静脈内剤、または処方箋-強度製剤-などの非-従来型の送達システム-は、通常、サプリメントではなく医薬品とみなされ、医薬品規制の監視が求められています。
• 臨床治療薬の承認経路
メーカーが臨床試験または医薬品登録手続きを通じて正式な医療適応症の承認を得るために純粋なホスファチジルセリン PS を提出すると、その物質は自動的に薬事規制の枠組みに入ります。 PS は、診断、治療、疾患管理の対象となると、広範な安全性、有効性、品質評価を含む医薬品基準に準拠する必要があります。
結論
純粋なホスファチジルセリン PS は、病気を治療するのではなく、正常な細胞機能や神経機能をサポートする栄養リン脂質として作用するため、ほとんどの規制システムでは薬剤とはみなされません。強力な安全性データと構造生物学的役割を備えた天然化合物であるため、医薬品に特有の直接的な薬理作用がありません。したがって、規制当局は、医学的主張がなされない限り、それを栄養補助食品または機能性食品成分として分類します。 Guanjie Biotech はホスファチジルセリンのバルクサプライヤーです。当社は、高品質のホスファチジルセリン粉末、液体、顆粒を健康補助食品業界に提供しています。-までお問い合わせください。info@gybiotech.com.
参考文献:
[1] 米国食品医薬品局 (FDA)。連邦食品・医薬品・化粧品法 (FD&C 法): 医薬品と機器の定義。米国保健福祉省。以下で入手可能: https://www.fda.gov
[2] 米国食品医薬品局 (FDA)。 1994 年の栄養補助食品健康教育法 (DSHEA)。米国保健福祉省、1994 年。
[3] 欧州委員会。人間用の医薬品に関する共同体規範に関する指令 2001/83/EC。欧州連合の公式ジャーナル。
[4] 欧州食品安全機関 (EFSA)。ホスファチジルセリンと認知機能に関連する健康主張の実証に関する科学的意見。 EFSAジャーナル。
[5] 厚生労働省（日本）。特定保健用食品（トクホ）制度の概要。日本政府。
[6] 米国食品医薬品局 (FDA)。 GRAS 通知在庫: ホスファチジルセリン。入手可能場所: https://www.fda.gov/food/generally-認められた-安全な-グラ
[7] キッド首相 (1999)。ホスファチジルセリン: 記憶のための膜栄養素。代替医療レビュー、4(3)、144–161。
[8] Glade, MJ、Smith, K. (2015)。ホスファチジルセリンと人間の脳。栄養学、31(6)、781–786。
[9] EFSA 栄養製品、栄養およびアレルギーに関するパネル (NDA)。新規食品成分としてのホスファチジルセリンの安全性と生物学的利用能。 EFSAジャーナル。
[10] EPA および DHA オメガ 3 (GOED) および栄養補助食品規制レビューのための世界的組織。国際規制制度における栄養補助食品と医薬品の区別。
