シチコリンパウダーシチジン二リン酸コリンパウダーとしても知られており、科学研究の増加に裏付けられ、認知機能の強化と神経保護の分野で注目を集めています。消費者、製造業者、流通業者にとって、シチコリン パウダーの有効性を検討する前に、「それは合法ですか?」という重要な疑問が生じます。
何 は Cイチコリン?
シチコリン (別名 CDP- コリン、シチジン二リン酸 - コリン) は、ホスファチジルコリンの生合成において天然に存在する中間体です。研究され、医学で使用されています（たとえば、一部の国では神経学的症状に対する処方箋または市販品として使用されています）。--また、向知性薬/脳の健康補助食品としても世界中で販売されています。-この物質は「栄養剤/サプリメント」と「医薬品」の交差点に位置するため、米国の規制上の扱いは、化学的性質よりも、シチジン二リン酸コリン粉末製品が消費者にどのように提示、ラベル付け、表示されるか-、つまり食品医薬品化粧品法（FD&C法）に基づく「医薬品」であると主張するか、販売を許可するかに大きく依存します。 栄養補助食品として。この点は、米国における合法性を理解する上で重要です
規制物質ステータス（DEA）-
シチジン二リン酸コリンパウダーは、規制物質法 (CSA) に基づく規制物質としてリストされていません。米国麻薬取締局 (DEA) は、規制物質のスケジュールと定期リストを管理しています。シチコリン/CDP-コリンはこれらのリストには含まれていません。つまり、単に「違法薬物」に分類されたという理由だけで DEA のスケジュールや処方箋のみの制限に遭遇することはありません。- DEA スケジュールから外れることは、輸出入許可、出荷、基本的な流通にとって重要です。シチコリンは麻薬や向精神薬のスケジュール管理の対象ではありません。
輸入業者、流通業者、販売者は通常、シチコリン パウダーを扱うために規制物質の登録や DEA 割り当てを必要としません。{0}代わりに、規制の焦点は食品、栄養補助食品、医薬品に対する FDA の管轄です。
シチコリンは栄養成分ですか?
DSHEA では、食事成分は、ビタミン、ミネラル、ハーブ、その他の植物、アミノ酸、総食事摂取量を増やすことによって食事を補うために人間が使用する食事物質、または濃縮物、代謝産物、成分、抽出物、または上記のいずれかの組み合わせとして定義されます。
シチジン二リン酸コリンパウダーは、主に「食物物質」としてこの定義に当てはまります。これは内因性化合物であり、人間の体内で自然に生成されることを意味します。シチコリン粉末は、細胞膜、特に脳の主要成分であるホスファチジルコリンの合成の中間体です。また、記憶と学習の重要な神経伝達物質であるアセチルコリンの生成にも重要な役割を果たします。シチコリンを補給することにより、この天然物質の食事による総摂取量が増加し、それによって DSHEA の定義に完全に当てはまります。
重要なことは、DSHEA は市販前の承認ではなく、市販前通知のパラダイムに基づいて動作していることです。{0}{1}{1}これは医薬品の承認プロセスとは根本的に異なります。新薬が合法的に販売されるためには、シチジン二リン酸コリンパウダーの製造業者は、その薬が安全で、意図された用途に対して有効であることを証明する厳格な臨床試験からの実質的な証拠をFDAに提供する必要があります。このプロセスには何年もかかり、数十億ドルの費用がかかる場合があります。
対照的に、栄養補助食品の場合、立証責任は逆転します。 FDA は、栄養補助食品が販売される前に、その安全性や有効性を「承認」しません。代わりに、製品が安全であること、および製品に関する主張が証拠によって実証されていることを確認するのは製造業者の責任です。 DSHEA が定める基準を満たしていれば、製品はすぐに販売できます。 FDA の役割は主に市販後です。{4}}安全性報告を監視し、異物混入（汚染または不適切に製造）または不正ブランド（虚偽または誤解を招く表示）が行われた製品に対して措置を講じることができます。
サプリメントで使用するためのバルクシチコリンパウダーを販売する企業は、自社の特定の製品/配合および謳い文句にNDI通知が必要かどうかを確認し、安全性とサプリメントの宣伝文句の根拠に関する文書を保管する必要があります。
シチコリンは米国で合法ですか?
したがって、シチコリンパウダーは米国では合法です。ただし、いくつかの質問に注意する必要があります。短い答えは、明白に「はい」です。シチコリンは、米国においてダイエット成分として市場に出すこと、販売することが合法です。しかし、この単純な肯定は、食品医薬品局 (FDA) が管理する複雑な規制状況を裏付けています。シチコリンの合法性は、店頭販売に対する特定の FDA の承認に基づくものではなく、1994 年栄養補助食品健康教育法 (DSHEA) への準拠に基づいています。--この分析では、DSHEA の微妙なニュアンスを掘り下げ、新しい栄養成分 (NDI) の通知プロセスを調査し、その合法性に関する一般的な誤解に対処し、その安全性プロファイルについて議論し、シチジン二リン酸コリンパウダーサプリメント業界のより広範な文脈の中でその市場での存在感を位置づけます。 Guanjie Biotech はシチコリン パウダーのバルク サプライヤーです。
シチコリンとしての米国のOTC/医薬品
シチコリン粉末は、さまざまな国の医療/医薬品チャネルにも存在します。米国では、シチコリンを含む一部の完成品は、経口栄養補助食品または OTC 栄養製品として規制されています。-他のシチジン二リン酸コリン粉末製剤は、他の市場で処方薬として使用されています。たとえば、シチコリンを含む錠剤製品が存在し、「経口栄養補助食品」と表示されたり、薬局や健康製品チャネルを通じて販売されたりする場合があります。この変動性は、クレーム、用量、および規制当局への申請に応じて、同じコア分子がサプリメントと医薬品の両方に含まれる可能性があることを意味します。
オンラインの錠剤-識別子と医薬品-の情報リソースには、経口シチコリン製品が表示され、特定の製剤の市販薬の入手可能性が示されています-。ただし、注意: データベース内の「OTC」は、処方箋のない栄養補助食品シチジン二リン酸コリン粉末製品や市販の栄養製品を指す場合があり、「薬」を意味するものではありません。- 特に確立されていない限り、「モノグラフ」承認は OTC モノグラフ システムと同様です。
米国でシチコリンを販売するにはどうすればよいですか?
シチコリンパウダー自体の販売は合法ですが、売り手がそれをどのように宣伝するかによって、FDAの行動が引き起こされる可能性があります。 FDAは、裏付けのない医学的主張を伴う向知性薬製品を販売したり、サプリメントを未承認の薬に変えて病気の主張をした企業に対して執行措置を講じました。例えば、FDAは過去に、医薬品の承認なしにラベルや販促物で神経疾患の治療法を主張した際に、サプリメント会社に警告を発していた。つまり、ラベル、ウェブサイトの宣伝文句、セールスコピーが重要です。米国食品医薬品局
これが販売者にとって意味すること: シチジン二リン酸コリンパウダー製品が病気を治療、治癒、予防するという宣伝文句を避けること (例: 「アルツハイマー病を治療する」、「脳卒中損傷を治す」、「パーキンソン病を予防する」)。許容される構造/機能の表示（例: 「記憶力をサポートする」、「認知機能をサポートする」）は、一般に真実であり、誤解を招くものではなく、その表示が FDA によって評価されていないこと、および製品がいかなる疾患の診断、治療、治癒、または予防を目的としたものではないという FDA の必須の免責事項を伴う必要があります。-
輸入と関税
シチジン二リン酸コリンパウダーは指定物質ではないため、米国への輸入は主に規制物質法ではなく税関と FDA 規則によって規制されます。-。輸入者は、適切な製品分類、正確な書類作成、FDA 登録への準拠（該当する場合、施設向け）、ラベル表示、輸入原料がサプリメント、食品成分、研究/臨床用途のいずれを目的としているのかを確認する必要があります。- それぞれの用途には異なる規制上の期待があります。
シチジン二リン酸コリン粉末のバルク供給業者（例えば、シチコリン粉末を提供する企業）の場合、下流の顧客が独自の規制義務を遵守できるように、文書（仕様書、分析証明書、安全データシート）を購入者に提供し、使用目的を明確にすることが一般的です。
結論：
要約すると、シチジン二リン酸コリンパウダーは、米国で栄養成分として市場に出し、販売することが明確に合法です。その合法性は、1994 年の栄養補助食品健康教育法 (DSHEA) にしっかりと根ざしています。市場への参入を促進した具体的な規制メカニズムは、新規栄養成分（NDI）通知プロセスであり、このプロセスを通じてサプライヤーは、シチコリンパウダーが栄養補助食品として使用するのに安全であると合理的に予想されることを示す証拠をFDAに提供しました。
この法的地位は、他の多くの国でシチコリンが処方薬として分類されているにもかかわらず存在しており、この状況は DSHEA の独自の市販前通知システムによって解決されています。{0}この化合物の安全な使用に関する広範な歴史と強力な忍容性プロファイルは、その地位をさらに強化します。 Guanjie Biotech が支援する米国のシチコリン市場の活気は、この明確だが複雑な法的枠組みの直接の結果です。シチジン二リン酸コリンパウダーは合法ですが、市場で合法的に存在し続けられるかどうかは、責任ある製造、正確な表示、健康強調表示に関する厳格なガイドラインの順守にかかっており、この強力な栄養補助食品が認知機能の健康をサポートしたい消費者にとって安全でアクセスしやすい選択肢であり続けることが保証されます。 Guanjie Biotech はシチコリン パウダーのバルク サプライヤーです。までお問い合わせください。info@gybiotech.com.
参考文献
[1] 米国食品医薬品局 (FDA)。 （2022年）。 1994 年の栄養補助食品健康教育法 (DSHEA)。公法 103-417. https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/dietary-splement-health-and-education-act-1994-dshea から取得）
[2] 米国食品医薬品局 (FDA)。 （2021年）。新しい栄養成分 (NDI) に関するよくある質問。 https://www.fda.gov/food/dietary-サプリメント/よくある-質問-質問-新しい-ダイエット-成分-ディス-ダイエット-サプリメントから取得
[3] 米国食品医薬品局 (FDA)。 （2020年）。構造/機能の主張。 https://www.fda.gov/food/food-表示-栄養/構造機能-表示から取得
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