シラジットが禁止されている国はどこですか?

純粋なシラジットそれ自体は普遍的に違法というわけではありませんが、その販売と輸入はいくつかの市場で厳しく規制されています。-主に重金属汚染と製品の品質の一貫性がないため、-{1}}一部の国は過去に特定のシラジット製品を完全に禁止したり、一時的な輸出入制限を出したりしている。厳格な市場認可、試験、ラベル表示要件を満たした場合にのみ、純粋なシラジット抽出粉末製品を許可する企業もあります。{3}}これは、サプライヤーまたはブランドにとって、市場へのアクセスが物質そのものだけでなく、製品の品質管理、文書、および主張によっても決定されることを意味します。それでは、どの国でシラジットが禁止されているのかを見てみましょう。

シラジットが禁止されている国はどこですか?

シラジットを完全に禁止する世界的なルールや国際協定はありません。その代わりに、各国は独自の食品安全性、サプリメント、または医薬品規制システムを通じて評価しています。その結果、シラジットは多くの市場で合法ですが、他の市場では制限されており、要件が厳しい一部の地域では商品化が困難です。シラジット製品の輸出入、流通に携わる企業にとって、これらの国内規則を理解することは不可欠です。

商業上の制限のほとんどは、品質と安全性への懸念から生じています。シラジットは高地地域から採取された天然素材であるため、慎重に精製する必要があります。-正しく処理されないと、重金属、微生物汚染、または有機不純物が含まれる可能性があります。このため、いくつかの国では、明示的に禁止していなくても、強力な規制を適用しています。顕著な制限がある主要市場には、カナダ、欧州連合の一部、オーストラリア、米国などがあります。他の多くの国では、一般的な漢方薬や新しい食品規則が適用されており、市場への参入がより複雑になっています。{6}}

カナダ

カナダは、アーユルヴェーダ製品に関する過去の安全事故のため、シラジットに対して最も厳しい市場の一つです。カナダ保健省は、輸入品に鉛、水銀、ヒ素などの重金属が検出された場合、シラジットを含む特定のハーブ製剤に関して公的警告を発しました。これらの警告は完全な禁止を示すものではありませんが、当局がこれらの製品を注意深く監視していることを示しています。

カナダでは、消費者に販売される自然健康製品 (NHP) は製品ライセンスを取得する必要があります。この許可がなければ、企業は小売店やオンラインチャネルでシラジットを合法的に販売することができません。承認を得るには、サプライヤーは安全性、成分の純度、微生物検査、安定性データ、および適切な製造管理の証拠を提供する必要があります。輸入製品は、カナダのラベル表示規則と適正製造基準 (GMP) にも準拠する必要があります。

実際問題として、サプライヤーが高品質の精製、第三者によるテスト、詳細な申請書類に投資しない限り、カナダはシラジットにとって困難な市場です。{0}{1}{1}多くの企業は、認可プロセスに時間がかかり、詳細が要求されるため、カナダに入国しないことを選択しています。

欧州連合 (EU)

欧州委員会と加盟国の当局は、EU 新規食品規制（規制 (EU) 2015/2283）に基づいて多くの伝統的な食材を評価しています。{0}シラジットはその文脈で検査されており、使用目的（食品、栄養補助食品、または医薬品）に応じて - - は、市販前の認可と安全性関係書類が必要な新規食品とみなされます。- 1997 年 5 月 15 日以前に EU 内で新規の確実な食品認可がないか、または重大な使用歴がなければ、シラジットを食品またはサプリメントとして EU 市場に出すことは阻止される可能性があります。-これにより、サプライヤーが認可を完了するまで事実上の障壁が形成されます。

EU をターゲットとする企業の場合、文書化された精製プロセス、安全性データ、および規制に関する協議が必要な手順です。

オーストラリア

オーストラリアはシラジットにとって最も規制の厳しい市場の 1 つであると広く考えられています。 Therapeutic Goods Administration（TGA）は、強力な製薬スタイルの枠組みに基づいてビタミン、サプリメント、ハーブ製品を規制しています。-いくつかの法的解説や業界分析では、シラジットがオーストラリア治療用品 (ARTG) に登録されていない限り、オーストラリアで販売することは違法である可能性があると述べられています。リストに掲載されるには、同一性、純度、組成、安全性、製造品質に関する広範な証拠が必要です。

オーストラリア当局は広告も厳しく規制している。承認されていない治療上の主張は、罰金を含む強制措置または罰則の対象となる可能性があります。-個人使用の輸入は特定の条件下で可能ですが、適切な登録なしで商業目的で輸入すると、貨物が留め置かれたり廃棄されたりする可能性があります。{3}}

オーストラリアは、取締りが強力で罰則の可能性があるため、シラジット抽出物の大量供給業者にとってはリスクの高い市場であると考えられています。{0}この市場に参入する企業は通常、商業流通を計画する前に法的指導と規制の見直しを求めます。

米国

米国食品医薬品局（FDA）は、食事成分としてシラジットを特に「禁止」していません。しかし、FDAと州当局は、重金属や未承認の医薬品の表示が存在する場合、アーユルヴェーダ製品（シラジットを含む製品を含む）について警告を発しています。米国では、サプリメントは安全で、適切にラベルが貼られている必要があり、病気の治療を謳ったものを販売してはなりません。-したがって、企業は第三者の分析証明書（CoA）や適正製造基準（GMP）文書を提供し、治療上の主張を避ける必要があります。- FDA の執行は、異物混入、汚染、および違法な治療薬の表示に重点を置いています。

その他の市場

他の多くの国では、シラジットは禁止されておらず、完全に承認されていません。漢方薬またはハーブ食品の材料として扱われることが多いです。国内規則により、登録、安全性試験、または輸入許可が必要となる場合があります。また、製品に適切な純度データ、重金属検査結果、または GMP 文書が含まれていない場合、税関は出荷を保留することがあります。-

世界中で事業を展開している企業のベストプラクティスは、同一性検査、微生物および重金属のレポート、安定性データ、明確な製造説明などの包括的な文書を準備することです。{0}これらの資材は税関の遅延を防ぎ、スムーズな市場参入をサポートします。

国	規制状況	ビジネスへの影響
カナダ	禁止されていないが、厳しく制限されている	エントリーは難しいです。許可のない商品は販売できません。テストと文書化のコストが高い。
欧州連合	新規食品として扱われることが多く、無許可で販売することはできない	承認がなければ、商品は税関によって止められる場合があります。規制プロセスには時間がかかり、費用がかかります。
オーストラリア	非常に制限的です。 ARTG リストなしで販売することは違法とみなされる可能性があります	高リスクの市場。-法的罰則の可能性あり。企業は参入する前に規制上の指導を求める必要があります。
私たち	準拠していれば栄養補助食品の成分として合法	市場はオープンですが、品質、GMP、正しいラベル表示に重点が置かれています。 -準拠していない輸入品は保留される場合があります。
その他	禁止も完全に承認もされていない	規制プロセスには時間がかかる場合があります。コンプライアンスと安全性のデータは不可欠です。

なぜ各国が制限するのかバン・シラジット?

● 重金属汚染:-

岩石から抽出された生のシラジットには、ヒ素、鉛、水銀、その他の金属が含まれている可能性があります。汚染された伝統薬による中毒事件が記録されているため、規制当局は危険な重金属レベルを含む製品の販売を制限しています。{1}これが強制措置の最大の実際的な理由です。

● 一貫した製造/精製基準の欠如:

シラジットの加工方法にはバリエーションがあります。未精製の樹脂や処理が不十分な粉末には、汚染物質、混入物、または未申告の成分が含まれる可能性が高くなります。したがって、規制当局は精製記録、仕様書、CoA を要求します。

why is shilajit banned

●新しい食品と分類の問題:{0}

当局がシラジットを「新規食品」または医薬品とみなしている場合、供給者は法的に販売する前に、安全性書類、臨床データ、医薬品としての登録など、さまざまな（そしてより厳格な）証拠基準-を満たす必要があります。

●虚偽表示と違法な健康強調表示:

病気の治療法を謳ったシラジットをマーケティングすると、{0}法執行が発動されます。規制当局は製品の撤去を強制したり、警告を発したりします。

●輸入管理と関税：

国内での販売が許可されている場合でも、書類、ラベル、検査機関の証明書が不十分な場合、税関が出荷を阻止する可能性があります。

結論：

世界的に単一の禁止措置はありませんが、カナダ、オーストラリア、EU の新しい食品規則は、実際的な観点から見て最も大きな市場障壁となっています。{0}米国は汚染とクレームの執行に重点を置いています。これは、安全性テスト、標準化、規制の透明性がなぜ最優先事項であるかを明確に示しています。この規制は 1 つの市場へのアクセスを制限しますが、他の市場での長期的な成功につながる方向、つまり、強力で十分に検証された品質を備えた製品の開発も強調しています。-

責任ある成長を目指すブランドやメーカーにとって重要なのは、これらの高い基準を満たすサプライヤーを選択することです。シラジット抽出物および粉末の専門的なバルクサプライヤーである Guanjie Biotech は、このアプローチに取り組んでいます。当社は高度な加工を利用して、自然に不安定な原材料を、厳格な国際認証に裏付けられた安定した信頼できる栄養補助食品の成分に変えます。そうすることで、当社はクライアントが世界市場で信頼性が高く評価される製品を生み出すことをサポートします。-ある地域の規制上のハードルを、サプライチェーン全体の強さと完全性の証拠に変えることができます。お問い合わせを歓迎します。info@gybiotech.com.