純粋なルテオリン幅広い果物、野菜、ハーブ、薬用植物に見られる自然に存在するフラボノイドです。抗炎症性、抗酸化、神経保護特性で知られるルテオリンは、科学的および栄養補助食品コミュニティに注目を集めています。栄養補助食品としての使用が増加するにつれて、基本的な疑問が生じます。ルテオリンは人間の消費に安全ですか？
なぜルテオリンは安全であると見なされるのですか？
ルテオリンは人間の食事に存在し、科学研究の広範な研究は、健康のための安全で有益な化合物としての評判に貢献しています。以下は、ルテオリンが一般的に安全と見なされる主な理由です。
•食品における自然な存在
純粋なルテオリンパウダーは、何世紀にもわたって伝統的な食事の一部であった多くの一般的な植物ベースの食品に存在します。異物を体に導入する可能性のある合成化合物とは異なり、ルテオリンは、人間が何世代にもわたって安全に消費した自然なフラボノイドです。これらの自然な食事源は、人体が吸収して代謝するのに適した装備が整っている中程度の量のルテオリンを提供します。それは食物から来ているため、ルテオリンの安全性プロファイルは、長期的な人間の消費履歴によってサポートされており、食事レベルで消費された場合の毒性または悪影響に関する懸念を軽減します。
•研究で実証された低毒性
科学的研究、特に動物モデルと細胞培養で実施される前臨床研究は、ルテオリンが低毒性を示すことを一貫して示しています。比較的高い用量でさえ、ルテオリンは有害な影響と関連していません。毒物学的研究では、高濃度の純粋なルテオリンにさらされた動物は、臓器の損傷や重度の副作用を示さず、安全性の広いマージンを示唆しています。これらの発見は、制御された投与条件下での安全性の強固な基盤を提供するため、バルクルテオリンをサプリメントと見なす場合に重要です。
•抗酸化および抗炎症効果
ルテオリンは、その強力な抗酸化および抗炎症活性で知られています。これは、酸化ストレスや慢性炎症によって引き起こされる損傷から身体を保護するのに役立ちます。これらの特性は、心血管疾患、神経変性障害、さらには癌など、さまざまな健康状態を予防または管理する際の化合物の潜在的な役割に貢献しています。ルテオリンは、害を及ぼすのではなく、細胞の健康をサポートし、免疫応答を安定させ、フリーラジカルの影響を減らすように見えます。この健康促進行動は、安全な化合物としての分類をさらにサポートします。
•サプリメントでの安全な使用
食品を通して消費されることに加えて、ルテオリンは栄養補助食品の形でも利用できます。市場でのほとんどの純粋なバルクルテオリンサプリメントには、1日50〜200 mgの用量が含まれています。ルテオリン補給の効果を評価する臨床研究は、一般に、副作用が最小限に伴う忍容性が高いことを報告しています。人間の試験では、ルテオリンサプリメントを長期間服用している参加者は、深刻な有害事象を経験しませんでした。
毒物学的研究
急性毒性
純粋なルテオリンの急性毒性を評価する動物研究は、高い中央投与量（LD50）を報告し、低い急性毒性を示しています。たとえば、2000 mg/kgの体重を超える用量でのげっ歯類におけるルテオリンの経口投与は、重大な死亡率や悪影響を引き起こさず、実質的に非毒性として分類しました。
サブクロニックおよび慢性毒性
数週間から数ヶ月にわたる繰り返し用量毒性研究は、臓器毒性または全身性効果を特定するために重要です。
50〜500 mg/kg/日の範囲の用量でルテオリンを与えたラットおよびマウスのサブクロニック研究では、一般に、主要な臓器、血液学的パラメーター、または体重に有意な悪影響は示されません。
中程度の用量での長期投与研究では、発がん性または変異原性のリスクが明らかになっていません。
全体として、これらの研究は、典型的な食事曝露をはるかに超える用量でのルテオリンの好ましい安全性プロファイルをサポートしています。
遺伝毒性と変異原性
AMESテスト、小核検査、染色体異常アッセイを含む標準的な遺伝毒性アッセイは、ルテオリンが非変異性および非遺伝性毒性であることを主に示しています。
一部のin vitro研究では、非常に高い濃度でルテオリンの酸化促進効果が報告されていますが、これらは一般に生体内では生理学的に関連していません。
生殖および発達毒性
生殖毒性を評価する動物の限られた研究では、最大300 mg/kg/日の用量での出生率、胚の胎児の発達、または出生後の成長に対する有意な悪影響は示されていません。
さらなる研究は保証されていますが、現在のデータは生殖の危険を示唆していません。
ルテオリンの規制状況
純粋なルテオリン粉末は、一般的に消費されている多くの食品に自然に存在しますが、サプリメントや機能的な食品に含めるには、地元の規制への準拠が必要です。
米国
米国では、純粋なルテオリン粉末は、主に1994年の栄養補助食品教育教育法（DSHEA）の枠組みの下で規制されており、栄養補助食品のマーケティングと販売を支配しています。
•栄養補助食品の分類：
ルテオリンは栄養成分と見なされ、特定の疾患の治療や治療法として販売されていないことを条件に、栄養補助食品に法的に含まれることが許可されています。製造業者は、ラベリング規制に準拠し、製品の安全性を確保し、不正な健康請求を行うことを控えなければなりません。
•FDA監視：
FDAは、栄養補助食品を事前に承認するのではなく、市場後の安全性を監視しています。ルテオリンを含む製品は、現在の良好な製造慣行（CGMP）に準拠している必要があり、FDAに副作用を報告する必要があります。
•GRAS（一般的に安全であると認識）ステータス：
純粋なルテオリン粉末は、現在、米国食品医薬品局（FDA）によってGRAS物質としてリストされていません。しかし、多くのルテオリンを含む植物抽出物または食物由来の製剤は、特に安全な消費の長い歴史を持つ植物から供給されている場合、栄養補助食品や機能的食品で非公式に受け入れられています。ルテオリン自体は、米国で正式なGRAS通知や自己肯定的なGRAS手順を受けていませんが、食品ベースの製品におけるその存在は、主要な規制上の異議を引き起こしていません。
要約すると、ルテオリンは米国の栄養補助食品で許可されていますが、メーカーはDSHEAガイドライン内で活動し、根拠のない治療の主張を避けなければなりません。
欧州連合
欧州連合では、純粋なルテオリンパウダーは、食料サプリメントや新しい食品を取り巻く規制の対象となります。欧州食品安全局（EFSA）はリスク評価において中心的な役割を果たしていますが、個々の加盟国は特定のガイドラインを施行することができます。
•食品サプリメントでの使用：
ルテオリンは、特にセロリ、パセリ、カモミールなどの伝統的に消費されていた植物源に由来する場合、EU全体の食料サプリメントの有効成分として使用できます。ルテオリンのこれらの自然な供給源は、既存の食品法の下で広く受け入れられています。
•新しい食べ物の状態：
ルテオリンは、1997年5月以前にEUで人間の消費の文書化された歴史を持つ植物から抽出されたときに、新しい食物として分類されません。この区別は、新しい食品として分類された物質は、販売する前に長い安全性評価と承認プロセスを受ける必要があるため重要です。
•クレームとラベル付け：
ルテオリンに関連する健康請求は、EFSAによって事前に承認され、欧州委員会の健康請求登録簿に含まれなければなりません。これまで、Luteolinの特定の健康請求は、EU栄養および健康請求規制（NHCR）に基づいて承認されていません。したがって、製品の標識は保守的であり、病気の予防または治療について承認されていない主張をすることを控えなければなりません。
結論として、従来の植物から供給された場合、EUの栄養補助食品では純粋なルテオリン粉末が許可されており、そのような条件下では新しい食品とは見なされません。
他の国
カナダ
カナダでは、ルテオリンはカナダ保健省の規制管轄権、特に自然および非処方の健康製品局（NNHPD）内に属します。
•自然健康製品（NHP）：
ルテオリンは、ビタミン、ミネラル、ハーブ療法、およびその他の健康促進成分を含むカテゴリである天然健康製品に含めることができます。ルテオリンを含む製品は、販売される前に自然製品番号（NPN）を承認し、発行する必要があります。これにより、製品が特定の安全性、有効性、品質基準を満たすことが保証されます。
•モノグラフリファレンス：
ルテオリンにはスタンドアロンのモノグラフはありませんが、確立された安全性プロファイルを備えた植物ベースの成分の一部である可能性があります。健康請求は証拠によってサポートされ、カナダ保健省の規制の枠組みに準拠する必要があります。
日本
日本には、2015年に消費者問題機関（CAA）によって導入されたFoods with Function Claims（FFC）システムとして知られる機能成分のためのユニークな規制システムがあります。
•機能的な食品成分：
純粋なルテオリン粉末は、FFCシステムの下で機能性食品で使用できます。このカテゴリで販売されるには、企業は科学的証拠と、抗酸化活性または認知サポートなど、明確な機能的主張を製品ラベルで提出する必要があります。
•事前承認は必要ありません：
FFCシステムでは、事前承認は必要ありませんが、製造業者はCAAに通知し、信頼できる科学データが請求を実証することを確認する必要があります。透明性と自尊心が強調されています。
したがって、ルテオリンは、特に一般的な健康上の利益に関する十分にサポートされている主張に関連している場合、日本の機能性食品で許可されています。
中国
中国では、健康食品と栄養成分の規制は、国立医療製品局（NMPA）と市場規制のための州政権（SAMR）に該当します。
•健康食品成分：
純粋なルテオリンパウダーは、特に伝統的な漢方薬（TCM）のソースに由来する場合、健康食品の承認された原材料のディレクトリにリストされています。 Honeysuckle（Lonicera japonica）、Chrysanthemum、およびPerilla Leafなどの植物は、自然にルテオリンを含むが、TCMで広く使用され、規制の枠組みに含まれています。
•新しい食品原料：
ルテオリンが孤立したまたは精製された形で使用される場合、そのソースと目的の使用に応じて、新しい食品原料として登録が必要になる場合があります。浄化されたルテオリンを新しい食品形式で使用したい企業は、安全な関係書類を提出し、承認手続きを受ける必要があります。
•健康食品登録：
抗酸化サポートサポートプアルテオリン粉末含有製剤など、機能的な主張などの製品については、健康食品として登録し、中国の詳細な規制手順へのコンプライアンスを実証する必要があります。
ルテオリンの安全性は、その自然な食事の存在、科学的研究における低毒性、健康促進抗酸化剤および抗炎症効果、および補足形態での安全な使用の実績によってサポートされています。より長期的な人間の研究はさらなる洞察を提供するかもしれませんが、現在の証拠は、ルテオリンが合理的な量で消費された場合、ほとんどの人にとって安全で有益な化合物であるという考えを強く支持しています。 Guanjie Biotechの純粋なルテオリン粉末は、天然源からの高純度フラボノイド抽出物（98％HPLC）です。強力な抗酸化剤と神経保護特性により、サプリメントや化粧品に最適です。認定ISO、HACCP、およびKosher。バルクルテオリンパウダーを調達している場合は、までお問い合わせくださいinfo@gybiotech.com.
